深化监管改革构筑医药创新高地—解读国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见

医药产业关系国计民生,是推进健康中国建设的重要基石，当前，全球医药科技正经历深刻变革，细胞治疗、基因编辑、人工智能辅助诊断等前沿领域不断突破，为我国医药产业实现跨越式发展提供了历史性机遇，在此关键节点，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），系统部署了新时期药品医疗器械监管改革的指导思想、主要目标和重点任务，为激发产业创新活力、保障人民群众用药用械安全提供了行动纲领和制度保障。

深化改革，优化审评审批机制激发创新动能。 审批效率直接关系到创新产品能否尽快惠及患者，也影响着产业创新的回报预期。《意见》明确提出构建更加科学高效的审评审批体系，要求完善创新药和创新医疗器械特别审评审批程序，在保证安全有效的前提下，对临床急需、罕见病防治、儿童用药等开辟绿色通道，建立基于产品成熟度和风险等级的分级审评模式，推进审评事前事中指导服务，从“被动等待申请”转向“主动引导研发”，药品上市许可持有人制度和医疗器械注册人制度将进一步优化完善，实现从重事前审批向重全程管理的转变，通过提升审评标准的科学性、透明度和一致性，实现创新“最先一公里”的加速，为医药产业高质量发展注入强劲动力。

筑牢基石，健全全生命周期质量监管体系。 药品安全是不可触碰的底线，产业高质量发展必须以高水平安全为前提。《意见》强调构建覆盖药品医疗器械研发、生产、流通、使用全过程的质量监管链条，强化动态监管能力建设，推进智慧监管应用，运用大数据、人工智能等现代信息技术手段，建立完善药品追溯体系和医疗器械唯一标识系统，实现来源可查、去向可追、责任可究，完善药物警戒制度和医疗器械不良事件监测体系，提升风险预警、识别和应急处置能力，对于疫苗、生物制品、无菌医疗器械等高风险产品，实施更加严格的监管措施和更密集的检查频次，压实企业质量安全主体责任，健全信用监管体系，对违法违规行为实施联合惩戒、顶格处罚，以最严格的监管守护人民群众生命安全。

凝聚合力，构筑高水平协同创新生态系统。 医药创新是漫长而复杂的系统工程，单打独斗难以为继。《意见》着力打破制度壁垒，推动多部门、多领域协同联动，加强医疗、医保、医药“三医联动”，推动创新产品与临床应用、医保支付的有机衔接，让科技创新成果更顺畅地转化为人民群众的健康福利，健全知识产权保护制度，特别是完善药品专利链接制度和专利期限补偿机制，依法严厉打击侵权行为，保护创新者合法权益，强化基础研究和关键核心技术攻关的协同部署，完善“产学研医用”深度融合机制，支持以临床价值为导向的转化研究，在研究型病房建设、临床数据共享、伦理互认等方面形成制度合力，大幅提升我国药物临床试验和医疗器械临床评价的整体效率与质量。

面向全球，在开放合作中提升国际竞争力。 全球医药市场深度融合，《意见》明确指出要推进监管标准与国际接轨，提升我国在全球药品医疗器械监管领域的话语权，积极申请加入国际药品监管协调组织（ICH）等国际机制，推动与更多国家和地区的检查结果互认、质量标准协调，优化进出口监管服务，为国产创新药械“出海”提供审评审批便利，同时吸引全球创新成果在中国首发、落地，鼓励企业开展国际多中心临床试验，支持国内企业参与全球供应链重构，在更高水平开放中锻造核心竞争力，通过加强国际监管交流合作，分享中国方案、贡献中国智慧，推动构建更加公平普惠的全球健康治理格局。

《意见》的出台，是我国药品医疗器械监管现代化进程中的重要里程碑，标志着医药监管理念从“管理”向“治理”深刻转变，深化改革的号角已吹响，产业创新的蓝图已绘就，在全面建设社会主义现代化国家的新征程上，全行业应以《意见》精神为指引，坚持创新驱动发展和人民至上理念，严守安全底线，勇攀质量高峰，合力推动我国由制药大国向制药强国坚实跨越，为维护人民健康福祉、实现中华民族伟大复兴的中国梦做出新的更大贡献。